醫(yī)院新聞
我院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗管理系統(tǒng)（CTMS）上線使用
近日，我院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗管理系統(tǒng)（CTMS）上線使用，系統(tǒng)是以臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會的臨床試驗項目審查、服務(wù)、管理為出發(fā)點，以《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）、臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）為依據(jù)，設(shè)計開發(fā)的臨床試驗信息化技術(shù)服務(wù)與協(xié)同工作平臺，可覆蓋臨床試驗的全過程。
本系統(tǒng)一期建設(shè)的核心功能模塊主要有：試驗項目立項、倫理審查（ERMS）、協(xié)議審核與簽署、人遺資源審查、受試者管理、隨訪管理（隨訪日歷）、經(jīng)費管理、結(jié)題審查、歸檔資料管理等臨床試驗管理功能；同時為臨床試驗機構(gòu)提供研究者簡歷管理、培訓(xùn)管理、制度/SOP/試驗?zāi)０逦募蚕?、申辦者管理等資源信息管理模塊。
本系統(tǒng)的上線使用將進(jìn)一步規(guī)范我院臨床試驗過程管理，提升臨床試驗和倫理審查管理水平及效率，實現(xiàn)多部門高效協(xié)作共享，降低臨床試驗風(fēng)險等。計劃2025年完成CTMS二期開發(fā)。
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