醫(yī)院新聞
我院藥物臨床試驗機構(gòu)接受資格認定復(fù)核現(xiàn)場檢查
根據(jù)《藥物GCP機構(gòu)資格認定復(fù)核現(xiàn)場檢查的通知》要求，2014年10月13-14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核現(xiàn)場檢查專家組及北京市、東城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局觀察員對北京口腔醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)進行資格認定復(fù)核現(xiàn)場檢查。
院長白玉興、黨委書記張振庭、副院長鄭東翔、副院長厲松、藥物試驗機構(gòu)主任孫正、機構(gòu)辦公室主任謝美慧、倫理委員會主任委員劉萍、機構(gòu)專業(yè)負責(zé)人關(guān)曉兵及各臨床、醫(yī)技科室、職能處室主任和相關(guān)人員60余人參加了現(xiàn)場檢查匯報會。
匯報會上，機構(gòu)主任、倫理委員會主任委員、專業(yè)負責(zé)人分別對北京口腔醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會管理及運行情況和口腔專業(yè)藥物臨床試驗項目運行實施情況進行了匯報。隨后的現(xiàn)場檢查中，專家組一行首先對藥物臨床試驗受試者接待室、文檔、藥物儲存及臨床試驗流程等情況進行了現(xiàn)場檢查和考核，并對機構(gòu)辦公室、臨床試驗藥房、檔案室、倫理委員會辦公室進行了現(xiàn)場檢查，就相關(guān)問題現(xiàn)場提問考核。專家組還檢查了倫理委員會管理文件、專業(yè)藥物臨床試驗項目的檔案資料、原始記錄、報告等材料，同時結(jié)合檢查情況向相關(guān)負責(zé)人員提問考核。機構(gòu)辦公室主任、倫理委員會主任委員、專業(yè)負責(zé)人等相關(guān)人員均對專家提問給與了詳盡解答。
在最后的綜合評定總結(jié)會中，檢查組組長對檢查情況進行了通報，北京口腔醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)將及時對檢查組的檢查意見進行整改。
